您知道冷冻真空干燥机的气化过氧化氢灭菌步骤吗

随着新版GMP的实施，所有用于无菌药品生产的真空冷冻干燥机（以下简称为冻干机）必须具备在线灭菌功能，且要求在批与批之间进行灭菌。目前，对冻干机进行在线灭菌的常用方法有两种，即蒸汽灭菌法和汽化过氧化氢（ VHP）灭菌法。 其作用均是对干燥箱、 真空冷凝器等相关管道的内表面进行灭菌，创造一个无菌环境，避免冷冻干燥过程中对药品造成微生物污染的风险。

1、在CIP结束之后要对冻干机进行VHP灭菌，使冻干箱体达到洁净干燥无菌的要求。

2、确认过氧化氢盛装瓶内有足量的过氧化氢溶液（H2O2含量：50%），且在有效期内。

3、VHP灭菌相关数据如下：消毒剂名称：过氧化氢溶液；消毒剂浓度：50%；消毒剂蒸发温度：120℃；灭菌时间：90min；板层预热温度：40℃；预抽空压力：0.300mBar

4、打开气化过氧化氢灭菌器电源，进入主界面，点击系统数据，在系统设定界面里，设置VHP灭菌各参数：压力2设定值：0.03KPa，单次蒸发时间设定：50S，温度设定：120℃，循环次数值设定值：17次，灭菌保持时间设定：90min。

5、启动真空泵，真空泵对箱体进行抽真空。同时，开启加热器，将板层升温至40℃。6.4.2.7当冻干机箱体真空度达到0.300mbar时，关闭真空泵。确认冻干箱板层温度已达到40℃。